Moet u uw WFI-systeem echt aanpassen voor herziene EU GMP Annex 1?

In dit artikel:

De herziene EU GMP Annex 1 legt farmaceutische bedrijven meer nadruk op aantoonbare beheersing van kritische processen gedurende hun volledige levenscyclus. Volgens Bram Berretty van Endress+Hauser draait het daarbij niet primair om het toevoegen van zoveel mogelijk meetpunten, maar om inzicht in proceswerking en het onderbouwen daarvan met betrouwbare gegevens.

Dat speelt vooral bij bestaande Water for Injection-systemen (WFI). Hoewel veel installaties nog goed functioneren, is er meer procesinformatie nodig om trends te analyseren, risico’s vroeg te signaleren en de Contamination Control Strategy met objectieve data te ondersteunen. Traditionele inline sensoren kunnen productieonderbreking en extra kwalificatie- of validatiewerkzaamheden vereisen. Niet-invasieve clamp-on sensoren vormen daarom een alternatief: ze worden aan de buitenkant van leidingen geplaatst, zodat bestaande systemen intact en beschikbaar blijven.

In combinatie met digitale registratiesystemen verbeteren deze technieken de traceerbaarheid, data-integriteit en het inzicht in procesprestaties. De oplossingen worden ook gepresenteerd tijdens World of Technology & Science.