ISO-norm moet productie van biogeneesmiddelen goedkoper maken 

In dit artikel:

Single-use-technologie (SU) speelt een steeds grotere rol bij de productie van biologische geneesmiddelen. Zakken, bioreactoren en andere wegwerpcomponenten vervangen daarbij steeds vaker roestvrijstalen installaties. Volgens Jeroen van de Laar van Ardent Biopharma kan de productie goedkoper en minder kwetsbaar worden als onderdelen van verschillende leveranciers aantoonbaar dezelfde kwaliteit hebben.

Die uitwisselbaarheid is nu beperkt, omdat fabrikanten verschillende specificaties, testmethoden en definities hanteren. Daardoor is het lastig om zonder uitgebreide herkwalificatie over te stappen op een andere leverancier en te bewijzen dat een proces blijft voldoen aan de strenge GMP-regels voor geneesmiddelenproductie.

De kwetsbaarheid werd duidelijk tijdens de coronapandemie. Van de Laar werkte toen aan de productie van een COVID-19-vaccin, waarvoor uitsluitend SU-componenten werden gebruikt. Door de wereldwijd sterk gestegen vraag ontstonden leveringsproblemen en liepen de prijzen op. Alternatieve onderdelen waren niet zomaar inzetbaar, omdat hun kwaliteit en geschiktheid eerst opnieuw moesten worden beoordeeld en processen soms opnieuw gevalideerd moesten worden.

Om dit probleem op te lossen werkt Van de Laar mee aan een NEN-ISO-commissie die een internationale norm voor SU-onderdelen ontwikkelt. De commissie richt zich eerst op single-use-zakken voor onder meer celopslag, tussenproducten en bufferbereiding. De norm moet informatie vastleggen over onder andere afmetingen, materiaaleigenschappen, luchtdichtheid, temperatuur- en oplosmiddelbestendigheid, productieomstandigheden, certificering en de uitstoot van stoffen uit het materiaal, de zogenoemde extractables en leachables.

Bestaande richtlijnen van brancheorganisaties worden daarbij samengebracht in een formele ISO-standaard. Volgens Van de Laar geeft die toezichthouders en gebruikers meer houvast dan vrijblijvende richtlijnen. De ontwikkeling omvat meerdere beoordelings- en stemrondes en duurt naar verwachting nog ongeveer twee jaar. Met gestandaardiseerde gegevens kunnen farmaceutische bedrijven leveranciers beter vergelijken, sneller een back-up vinden en gemakkelijker overstappen wanneer een product schaars of te duur wordt.

Ardent Biopharma ontwikkelt continu geproduceerde biosimilars, biologische geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen. Daar zijn lage productiekosten essentieel, zeker bij geneesmiddelen waarvan een behandeling tot 100.000 euro kan kosten. Van de Laar presenteert de ontwikkeling tijdens het Single Use Event 2026, op dinsdag 15 september in het Corpus Congress Centre.